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      貴州百靈“替芬泰”最新研究報告出爐 再次驗證對乙肝功能性治愈證據
      貴州文化網-文化媒體-貴州門戶 發表于:2021-12-21 10:56:36 來源:證券時報 作者: 點擊: 評論:0

       12月20日晚間,貴州百靈(002424)發布化學一類新藥“替芬泰”項目最新研究進展公告,該上市公司委托藥明康德開展的“應用原代人肝細胞(PHH)評價受試化合物(替芬泰)的體外抗HBV藥效試驗”順利完成。

       
      貴州百靈指出,該研究運用不同的模型再次證明用于治療乙型肝炎的化藥1.1類新藥“替芬泰”,對乙肝表面抗原、e抗原和HBV-DNA均表現較強的抑制作用。結合替芬泰臨床前研究數據評價,此次研究對臨床具有較好的指導意義,一旦今后在人體試驗上得以驗證,將對乙肝功能性治愈藥物科研突破帶來重要的意義。
       
      乙肝功能性治愈用藥空白
       
      目前,乙型肝炎仍是我國面臨的最嚴重的公共衛生問題之一,而尋找對乙型肝炎功能性治愈藥物始終是世界新藥研發的熱點。
       
      據媒體報道,我國約有7000萬例HBV感染者,其中約2000~3000萬例是需要抗病毒治療的慢性乙肝患者,位居世界首位。近十年來,每年新報告感染者在100萬左右,臨床上約有八成肝癌患者是由乙肝導致。
       
      由于HBV病毒本身的特殊性,目前人們對HBV仍存在一定的認知缺乏,加上人乙肝試驗動物模型的缺乏,全球尚未出現對乙肝功能性治愈的藥物?,F在臨床上對乙肝治療主要為干擾素和核苷(酸)類似物兩大類藥物,干擾素由于應答率低、副作用大等原因臨床應用局限,而具有強效抑制作用的核苷酸類藥物,又并不是能夠徹底清除體內HBV的藥物,一旦停藥就可能造成病毒學反彈。
       
      乙肝功能性治愈則是指慢性乙型肝炎經過抗病毒治療后,達到了HBsAg(乙肝表面抗原)轉陰,產生了HBsAb(乙肝表面抗體)或未產生HBsAb,但不能檢測到HBV-DNA(乙肝病毒脫氧核糖核酸),肝臟生化學檢查恢復正常,肝穿肝組織學檢查得到了改善,停止治療后仍保持不變的即為乙肝功能性治愈。
       
      據悉,此次研究是貴州百靈在多年對替芬泰深入研究基礎上,為進一步探究替芬泰片功能性治愈乙肝可能性而展開的研究。
       
      根據最新研究結果顯示,替芬泰對HBsAg、HBeAg(e抗原)和HBV-DNA均表現較強的抑制作用;而平行開展的ETV(恩替卡韋)對照試驗顯示,ETV對HBV-DNA有較強的抑制作用,但對HBsAg和HBeAg無明顯抑制作用,符合歷史數據。
       
      公告披露,以馬蹄金素為基本骨架合成的苯丙氨酸二肽衍生物替芬泰,早在臨床前藥效研究就顯示對2.2.15細胞內HBVDNA和HBsAg、HBeAg均具有顯著抑制作用,選擇指數較高,停藥后未見明顯“反跳”現象。
       
      貴州百靈指出,此次用原代人肝細胞(PHH)抗HBV藥效試驗再次證明有效,特別是對HBsAg和HBeAg的有效性具有重要的積極意義。一旦在今后的人體試驗中得以驗證,將對乙肝功能性治愈產生重要作用。
       
      將向CDE提交臨床補充申請
       
      替芬泰是貴州百靈實施“科技苗藥”的核心代表品種。
       
      貴州省中科院天然產物化學重點實驗室梁光義教授,在對具有抗肝炎作用的苗族民間藥草“馬蹄金草”進行活性成分研究時,發現了具有較強抗乙肝病毒活性的肽類化合物“馬蹄金素”,由此開啟了替芬泰項目研究進程。
       
      隨后,貴州百靈繼續與天津藥物研究院劉昌孝院士以及中國人民解放軍第302醫院黃正明教授等研究團隊合作,相繼完成了臨床前研究。2014年~2016年,在蘇州大學附屬第一醫院開展了Ⅰ期臨床試驗研究,結果顯示替芬泰安全治療窗大,靶器官為肝臟,代謝過程清晰,符合肝病治療藥物預期。
       
      替芬泰完成Ⅰ期臨床試驗以來,結合CDE溝通意見和研究需要,已經陸續開展了14C標記物料平衡、代謝產物活性等相關研究。隨著本次研究的結束,替芬泰項目研發進程將進一步加快,有望為廣大乙肝患者提供新型的療效好、毒副作用小的功能性治愈新藥,推動我國功能性治愈乙肝藥物的戰略目標。
       
      據了解,替芬泰與現有治療乙肝所用藥物(干擾素類和核苷類似物類)化學基本骨架完全不同,是新類型的抗HBV化合物,有較好的理論價值和應用前景。作為貴州省建國以來的首個1.1類新藥,替芬泰已獲得美國專利授權,先后獲得國家“十二五”重大新藥創制和貴州省重大科技專項等多項滾動支持。
       
      近二十余年來,貴州百靈重點聚焦“科技苗藥、文化苗藥、生態苗藥”,以臨床價值和臨床所需為導向,挖掘培育了替芬泰、糖寧通絡等一批具備自主產權優勢和重大創新優勢的在研項目,部分品類取得了科研突破和一定成果。
       
      根據規劃,此次“替芬泰”項目研究完成后,研究結果將與臨床前藥理藥效學資料及Ⅰ期臨床資料匯總,綜合評估后,設計后期的臨床治療方案、給藥方式及臨床定位等,并按相關法規要求向CDE(國家藥監局藥品審評中心)提交臨床補充申請。
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